酸素飽和度を測定する医療機器、パルスオキシメーターがなかなか手に入らない。
呼吸器系の状態を測定するパルスオキシメーターは、新型コロナの流行により入手困難となっています。
Amazonや楽天では、多くの出品者がパルスオキシメーターを販売していますよね。
どれを買ったらいいのかよくわからない。
いったい、どれがちゃんと測定できる商品なのでしょう。
日本製と書いてある商品でも、実際は日本製じゃないものが多数ありました。
残念ながら、外国の方が好き勝手にタイトルを付けている印象です。
パルスオキシメーターを買いたいのに買えない😢
私が購入(個人輸入)した商品はこちら。CONTEC社製です。
ここでは、そんな方に向けてパルスオキシメーターの選び方、買い方をご紹介します。
目次
どんな商品を購入したらいいの？
購入にあたって、注意するポイントは2つ。
- 製品品質：信頼できる商品を購入すること
- 遵法：信頼できる業者、ルートで購入すること
例えば楽天なら富士コンテック。
正規医療機器メーカーとして、製造販売許可を取得済です。
ただ、日本でお手頃価格(1万円前後)のパルスオキシメーターの在庫がない。
2万円以上のものなら売っていますが、なかなか手が出せないですよね。。。
お勧め商品のご紹介
いろいろと検討した結果、私は個人輸入という結論に至りました。
個人輸入？！
個人輸入と言っても、大したことはしていません。
日本語に翻訳された海外のサイトで購入するだけです。
問題なのは、
- 個人輸入で信頼できる商品を買えるのか。
- 個人輸入は信頼できるルートなのか。
この2つですね。
この問題の検証結果を購入した商品と一緒に紹介します。
購入した商品
早速ですが、私が購入(個人輸入)した商品はこちら。CONTEC社製です。
私はAliexpress.comを利用して購入しました。
今は、コロナ対応で日本では在庫不足が深刻。報道でも購入を控えるように要請されていますね。
購入しても大丈夫なんでしょうか。
はい、問題ないでしょう。
CONTECの商品は在庫が潤沢にあります。
CONTECの販売相手は世界中なので、在庫数は1万個以上(1/26時点)。
Aliexpressに未登録の方はこちらから登録いただくと、最大24ドル分の割引クーポンがもらえます。どうぞお使いください。
品質は大丈夫？
中国製品、中国発送ということで、気になるのは品質。
どうせ中華製でしょ？って思う方が多いはず。
この商品は大丈夫？ちゃんと測れるのでしょうか？？
富士コンテックもCONTECへOEM(受託製造)しています。
つまり、日本企業が信頼する会社の自社商品ということですね。
CONTECは、グローバル企業。もちろんアメリカのFDA認証を取得しています。
アメリカ以外の施設で作られた
・食品・飲料
・健康食品
・化粧品
・メディカル・デバイス
これらの製品をアメリカ国内で販売するための認証機関です。
CONTECが本当にFDA認証を取得しているのか、念のためFDAのサイトで確認しました。
しっかりと登録されていますね。
よって、CONTECは正式にアメリカへ医療機器を輸出・販売できるメーカーです。
CONTECのパルスオキシメーターは、楽天、yahooショッピング、Amazonでも購入可能。
1/26現在、4000円ほど。CONTEC製ですので、もちろん中国発送です。
また、Amazonなどは医療機器の販売を許可されているのか不明な業者が多いので、よく確認してください。
商品が届いたので試しました
実際に購入したものを試しました。
日本で以前から推奨されているものも持っているので、比較。
CONTEC社製のものは、反応が良くて測定結果も同じ値が出ました。
評価が高かった他社品を2つ試しました。
一つは精度がいまいち、もう一つは精度は良かったけど反応が悪かったです。
国内でパルスオキシメーターを製造・販売する場合は許可が必要
パルスオキシメーターは医療機器
パルスオキシメーターは医療用の電気機器ですので、薬事法管轄。
製造・販売・サービスの実施において法令や様々な規格による規制があります。
薬事法とは、日本で販売される医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器を対象とした法律で、効能・効用、有効性及び安全性などの確保を目的としたものです。
医療機器の分類
薬事法では医療機器を、副作用・機能障害を生じた場合の人の生命・健康に対するリスクの大きさ別に、3つに分類しています。
- 「一般医療機器」（クラスI）→ リスクが極めて低い
＜例＞メス、ピンセット等鋼製小物、家庭用救急絆創膏等 - 「管理医療機器」（クラスII）→ リスクが比較的低い
＜例＞X線撮影装置、家庭用マッサージ器、磁気治療器 黄疸計等 - 「高度管理医療機器」（クラスIII・IV）→リスクが高い
＜例＞人工呼吸器、透析器、コンタクトレンズ、ペースメーカー等
パルスオキシメーターは以下の3分類のうちの「管理医療機器」に分類されます。
そして、「管理医療機器」の中でも「特定保守管理医療機器」に指定されています。
この「特定保守管理医療機器」とは、保守点検・修理その他の管理に専門的な知識および技能を必要とするものとして厚生労働大臣が指定する医療機器のことです。
通常の管理医療機器では、販売・賃貸にあたり都道府県への「届出」で済みます。
しかし、特定保守管理医療機器であるパルスオキシメーターは、販売・賃貸に関して都道府県の「許可」が必要となります。
違法業者が乱立！購入者が許可番号のを確認するしかない。。。
例えば、楽天市場に出品されているPURECLEANは、許可番号が明記されています。
逆に言うと、許可されていない国内の販売業者はすべて違法業者と考えてもよいでしょう。
残念ながら、楽天やAmazonに出品されている業者のほとんどが許可を受けていない違法業者です。
許可されたことが明記されているかどうか確認しましょう。
医療機器は個人輸入可能！ただし・・・・
違法で買いたくないので、販売を許可された業者から買いたい。
でも、日本で購入すると安いものでも1万円以上。2万円前後が相場でしょうか。
医療用機器だけあって、なかなか高いですよね。
安く購入する方法の一つ、中間マージンを抜くこと。
中国製を輸入、管理するのは大変なので、輸入業者が管理しています。
管理するために中間マージンが発生するのですが、今は世界中からオンラインショッピングできる時代。
法的に問題がなければ、オンラインショッピング可能です。
パルスオキシメーターは医療機器。
個人輸入しても問題ないのでしょうか？
はい、医療機器は個人輸入可能です。ただし、条件付きです。
厚労省のHPには、医療機器の個人輸入に対して、以下のように規定されています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）の改正に伴い、これまで薬監証明を取得して輸入を行っていたものについては、令和2年9月1日以降、薬監証明に代えて輸入確認証を取得していただくことになりました。申請手続きの詳細については、申請先の厚生局(厚生労働省の地方支分部局)へお問い合わせください。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品を営業のために輸入するには、医薬品医療機器等法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。
- 一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。 当然この場合、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。
簡単に要点をまとめました。
- 個人で使用する範囲に限り、許可なく輸入することは可能。
- 他の人へ売ったり譲ったりすることはできない。
- 他人の分をまとめて輸入することはできない。
個人で使用する範囲とは、以下になります。
- 外用剤(毒薬、劇薬及び処方箋薬を除く。)：標準サイズで1品目24個以内
*外用剤 軟膏などの外皮用薬、点眼薬など
*処方箋薬 有効で安全な使用を図るため、医師による処方が必要とされる医薬品- 毒薬、劇薬又は処方箋薬：用法用量からみて1ヶ月分以内
- 上記以外の医薬品・医薬部外品：用法用量からみて2ヶ月分以内
つまり、医療機器の明確な規定はありませんが、「用法用量からみて2ヶ月分以内」が該当します。
参考例が挙げられています。
- 家庭用医療機器(例えば、電気マッサージ器など)1セット
- 使い捨て医療機器(生理用タンポン、使い捨てコンタクトレンズなど)2ヶ月分以内
- 体外用診断薬(例えば、排卵検査薬など)2ヶ月分以内
要は2ヵ月以内に使用する量か、1セットなら届け出不要で個人輸入が許されているということですね。
パルスオキシメーターは1つだけの購入は問題がないということです。
パルスオキシメーターの買い方まとめ
日本国内ではなかなか手に入れるのが難しいパルスオキシメーター。
日本で買えないなら、日本企業が受託製造している工場から買いましょう。
個人用に一つ購入するのであれば問題ありません。
4人家族だから4つOK？
正しくは税関への問い合わせが必要ですが、他人の分を代理購入不可ですので、個々で購入したほうが良いと思います。
中国から商品を買いたくない！！
そう思われる方は、日本製を待って購入していただくとよいと思います。
ただし日本製を探すのは困難ですし、喘息や既往症の方を優先してほしいので、しばらくは購入を控えましょう。
中国発送での一番のリスクは実際に商品が届かないこと。
AliexpressでTracking(追跡)するのが良いでしょう。
こちらは私が購入した別商品。このような感じで追跡ができます。
CONTECで購入するパルスオキシメーターは、1個1000円程度。
失敗しても痛くないし、もしかしたらよい商品が手に入るかも。
中国発送なので、そんなイメージで購入するのが精神的にも良いと思います。
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